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（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告；
（四）安全风险分析报告；
（五）适用的产品标准及说明；
（六）产品性能自测报告；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
（八）医疗器械临床试验资料；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件；
（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明。
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